Requisiti dell'MDR e traduzione per dispositivi medicali

In questi casi, la documentazione sanitaria in lingua estera deve essere corredata da una traduzione in italiano. Le strategie linguistiche basate sull'intelligenza artificiale (IA) possono influire notevolmente sulla gamma dei prodotti offerti dai produttori di dispositivi medici. I Large Language Model (LLM) offrono velocità, risparmi sui costi e qualità in rapida evoluzione, che i responsabili degli acquisti nel settore MedTech devono prendere in considerazione nella pianificazione di una strategia linguistica. Queste nuove tecnologie possono contribuire a migliorare l'efficienza e la velocità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e in tutti i mercati, soprattutto se utilizzate in combinazione con i servizi di traduzione per dispositivi medicali. Il portale utilizza cookie tecnici, analytics e di terze parti per il corretto funzionamento delle pagine web e per fornire le funzionalità di condivisione sui social network e la visualizzazione di media. Per avere maggiori informazioni su tutti i cookie utilizzati, su come disabilitarli o negare il consenso all'utilizzo consulta la policy sulla Privacy.

• La traduzione più efficace dell’espressione anglofona ‘medical device’, non è nient’altro che quella di ‘dispositivo medico’, un termine decisamente più utilizzato, perché proprio della lingua italiana, ma che sempre più frequentemente viene affiancato dal suo corrispettivo in inglese.
• In questo modo è possibile ad esempio trasmettere messaggi pubblicitari mirati in relazione agli interessi dell’utente ed in linea con le preferenze da questi manifestate nella navigazione online.
• Dal 1° gennaio 2019 non è più possibile portare in detrazione le spese sostenute per l’acquisto di alimenti a fini medici speciali inseriti nella sezione A1 del Registro nazionale di cui all’articolo 7 del Dm 8 giugno 2001.
• Il suo scopo, per citare il testo del Regolamento, è "fornire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile".
• Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico.
• Ecco perché i nostri servizi di traduzione di dispositivi medici e life science sono svolti solo da traduttori specializzati nel settore ed esperti nella terminologia specifica dell’industria biomedicale.

Conformità con le disposizioni del regolamento Europeo MDR

Per indicazioni operative per modificare i dati delle registrazioni dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).  https://articlescad.com/guida-completa-alla-traduzione-delle-specifiche-tecniche-militari-172290.html  accedere al servizio on-line tramite SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale), CIE (Carta di Identità Elettronica) o CNS (Carta Nazionale dei Servizi). La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario, assemblatore vuole accedere direttamente e quindi configurarsi come soggetto dichiarante nella BD/RDM. Per le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio.

Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Tradurre in modo efficace la documentazione necessaria sarà fondamentale per esportare i propri prodotti rispettando la normativa MDR. Oltre alle norme che ti abbiamo illustrato nel paragrafo precedente, il regolamento MDR stabilisce anche regole specifiche in merito alla documentazione dei dispositivi medici. Tutto il materiale dovrà infatti essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dei paesi UE in cui il prodotto verrà commercializzato. Se hai speso più di 2.000 euro in contanti, allora puoi detrarre solo 2.000 euro e non l’importo eccedente questo limite. Se quindi tra farmaci e dispositivi medici hai speso 2.500 euro e tutti questi 2.500 euro li hai pagati in contanti, puoi portare in detrazione solo 2.000 euro. Offriamo corsi di formazione su misura sulle normative relative ai dispositivi medici, per aiutarti a sostenere e far crescere la tua attività. In entrambi i casi, i dati personali,  vengono inseriti nella banca dati centralizzata e messa in sicurezza dalla Società situata in Italia e gestiti dal Titolare della protezione dei dati. La Società condivide i dati personali dell’utente con le sue imprese collegate, i suoi distributori e affiliati, inclusi quelli situati in altri paesi, e con altre società che forniscono servizi per suo conto (come di seguito meglio dettagliato), sotto la sua direzione o quella di terzi. Tali società e organizzazioni riceveranno esclusivamente i dati personali necessari per espletare i servizi e non saranno autorizzate a utilizzarli per qualunque altra finalità. Visitando il Sito Web, utilizzando i suoi servizi o interagendo con la Società, l’utente conferma di aver letto e compreso la presente Informativa sulla Privacy e di accettare che la Società raccolga, utilizzi, archivi, trasmetta e divulghi i dati personali raccolti attraverso il Sito Web, in conformità alla presente Informativa sulla Privacy. traduttori certificati  in cui è avvenuta l’interazione tra l’utente e la Società, i dati personali saranno utilizzati per le finalità specifiche per le quali i dati sono stati forniti volontariamente. Abbiamo visto come i dispositivi medici costituiscano un ambito piuttosto complesso e, attualmente, sottoposto a profondi cambiamenti. Continueremo a esplorare la materia nei prossimi articoli ma, nel frattempo, se avete bisogno di una traduzione medico scientifica, non esitate a contattarci. La norma considera dispositivi medici anche quelli per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi sopracitati. La traduzione deve essere quindi esatta e aggiornata e l’attività deve essere affidata a fornitori certificati, selezionati in base alla loro capacità di fornire un processo di traduzione tracciabile e conforme ai requisiti. La nostra priorità principale è garantire che le traduzioni di dispositivi medici mantengano la terminologia tecnica e medica specifica, nonché l’accuratezza delle informazioni, rispettando al contempo le normative e le linee guida internazionali. Comprendiamo l’importanza della chiarezza e dell’efficacia delle comunicazioni nel settore medico, pertanto adottiamo processi rigorosi di controllo di qualità per garantire che le traduzioni siano linguisticamente corrette e tecnicamente precise. Per annullare l’iscrizione e per scoprire in che modo trattiamo i dati personali, l’utente può consultare la nostra Informativa sulla privacy. Questo non deve sorprendere, dal momento che questi effetti sono dichiarati negli obiettivi chiaramente definiti dell'MDR. Il suo scopo, per citare il testo del Regolamento, è "fornire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile".