Requisiti dell'MDR e traduzione per dispositivi medicali

In questi casi, la documentazione sanitaria in lingua estera deve essere corredata da una traduzione in italiano. Le strategie linguistiche basate sull'intelligenza artificiale (IA) possono influire notevolmente sulla gamma dei prodotti offerti dai produttori di dispositivi medici. I Large Language Model (LLM) offrono velocità, risparmi sui costi e qualità in rapida evoluzione, che i responsabili degli acquisti nel settore MedTech devono prendere in considerazione nella pianificazione di una strategia linguistica. Queste nuove tecnologie possono contribuire a migliorare l'efficienza e la velocità lungo l'intero ciclo di vita del prodotto e in tutti i mercati, soprattutto se utilizzate in combinazione con i servizi di traduzione per dispositivi medicali. Il portale utilizza cookie tecnici, analytics e di terze parti per il corretto funzionamento delle pagine web e per fornire le funzionalità di condivisione sui social network e la visualizzazione di media. Per avere maggiori informazioni su tutti i cookie utilizzati, su come disabilitarli o negare il consenso all'utilizzo consulta la policy sulla Privacy.

• Ovviamente, considerata la stretta correlazione tra tutti questi documenti, la coerenza dei contenuti e la gestione dei file in più versioni e lingue richiedono un certo dispendio di risorse e budget.
• Un traduttore medico italiano inglese specializzato nella traduzione medico farmaceutica potrà consegnarvi un lavoro di traduzione a regola d’arte.
• Conformandoci all’EU-MDR, ci assicuriamo che le nostre traduzioni siano accurate e forniscano istruzioni chiare per l’uso sicuro ed efficace dei dispositivi medici.
• Se tali spese sono certificate da più documenti di spesa, la detrazione spetta per l’intera spesa a condizione che il collegamento delle diverse spese con l’intervento chirurgico si evinca dai documenti di spesa o sia attestato dalla struttura sanitaria mediante integrazione dei predetti documenti o mediante documentazione aggiuntiva.
• Gestsci il rischio in modo efficace e risparmia tempo con questa piattaforma interamente digitale.

Conformità con le disposizioni del regolamento Europeo MDR

"Il nostro obiettivo è fornire un punto unico di accesso alle informazioni, fondamentale per coloro che prendono le decisioni, specialmente in contesti con risorse limitate, e migliorare l'accesso".  garantiamo coerenza stilistica nelle traduzioni , considerata la stretta correlazione tra tutti questi documenti, la coerenza dei contenuti e la gestione dei file in più versioni e lingue richiedono un certo dispendio di risorse e budget. È per questo che i produttori possono, e devono, rivolgersi a un fornitore di servizi linguistici. Tali fornitori aiutano i produttori a gestire il ciclo di aggiornamenti della documentazione e ad affrontare le sfide linguistiche legate alla necessità di rivolgersi a target diversi in uno stesso documento. Il documento SSCP è inoltre strettamente collegato ad altri documenti essenziali tra cui istruzioni per l'uso (IFU), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) e rapporti di valutazione clinica post-commercializzazione (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up). In caso di aggiornamenti alla documentazione tecnica, il documento SSCP deve essere modificato e rivisto con le nuove informazioni pertinenti in tutte le lingue, quindi inviato di nuovo alla banca dati Eudamed.

Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Ma tutte devono coniugare necessariamente la conoscenza della lingua e del settore medico-farmaceutico. Di Renzo Regulatory Affairs può supportare i fabbricanti di classe I nella transizione al nuovo quadro normativo, aiutandoli a valutare la corretta classificazione del proprio DM ai sensi del MDR, al fine di stabilire le corrette tempistiche della proroga e di programmare la transizione al regolamento nel miglior modo possibile. Possiamo anche supportarvi nella redazione della documentazione tecnica e assistervi nel processo di valutazione della conformità. "MeDevIS può essere utile ai responsabili delle politiche nazionali per sviluppare o aggiornare le proprie liste nazionali per l'acquisto di tecnologie e dispositivi sanitari e può contribuire ai progressi verso la copertura sanitaria universale", ha affermato il dott.

Traduzioni mediche e scientifiche

In molti casi, infatti, quelli che potrebbero sembrare costi una tantum si riveleranno investimenti proficui a lungo termine. I fornitori di servizi di traduzione per il settore Life Science hanno visto ripetersi questo modello molte volte. La conformità ai requisiti del regolamento EU-MDR e la soddisfazione delle vostre esigenze sono la nostra priorità. Ogni progetto di traduzione eseguito da DEMA  traduzioni assistite da software  certificati, utilizza esclusivamente risorse validate e severe procedure di controllo per fornire servizi di traduzione di prim'ordine. La capacità di adattare il linguaggio in funzione dell’utilizzatore finale del dispositivo medico implica una profonda conoscenza della terminologia e del gergo tecnico di riferimento. Come stabilito dall’MDR (Medical Device Regulation), le informazioni che accompagnano i dispositivi medici devono essere comprensibili al destinatario finale. Al di là di questi requisiti basilari, il traduttore medico deve anche saper modulare il tone of voice in base al destinatario finale del documento. La traduzione per i dispositivi medici rientra in uno dei settori altamente regolamentati, il cosiddetto Life Sciences, perciò è indispensabile rivolgersi a professionisti capaci di soddisfare requisiti specifici. È stato eliminato il periodo di vendita per i dispositivi medici già immessi sul mercato ai sensi della MDD e dell'AIMDD. Questi dispositivi possono essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza limitazioni temporali. Se i documenti sono intestati a quest’ultimo, ma non indicano la persona a favore della quale sono state effettuate le spese, è necessario integrarli con tale informazione. Quando le spese sanitarie e di assistenza specifica sono relative a patologie che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria pubblica, devono essere indicate in maniera distinta nella dichiarazione dei redditi. I servizi di traduzione di dispositivi medici sono fondamentali sia per conformarsi alle normative internazionali, sia per garantire che il pubblico capisca come utilizzare il prodotto. Linguation, fornisce traduzioni per dispositivi medici che comprendono un'ampia gamma di documenti relativi a dispositivi medici e chirurgici. Tali documenti comprendono manuali operativi, istruzioni e guide per l'utente, cataloghi di prodotti, contenuti web, documenti di conformità normativa, etichette per le confezioni e tanto altro. Le riforme normative, come il Regolamento sui dispositivi medici e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro, portano a un aumento del volume di contenuti per supportare la documentazione in materia di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico.